KIỂM SOÁT KHÍ NÉN TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Trong nhiều nhà máy, khí nén được xem như “tiện ích phụ trợ”, nhưng thực tế khí nén có thể tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, thiết bị, bao bì, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc khu vực sản xuất sạch. Vì vậy, nếu khí nén bị ô nhiễm, nguy cơ có thể đi thẳng vào quy trình sản xuất.

Một hệ thống khí nén không được thiết kế, thẩm định, lọc, sấy, bảo trì và giám sát đúng cách có thể tạo ra nhiều rủi ro: hạt tiểu phân vượt giới hạn, độ ẩm cao, dầu tồn dư, đường ống ăn mòn, vi sinh phát triển hoặc kết quả kiểm tra khó giải trình khi audit.

Khí nén có mặt trong nhiều công đoạn của nhà máy dược phẩm. Tùy ứng dụng, khí nén có thể tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, tiếp xúc gián tiếp qua thiết bị hoặc chỉ phục vụ điều khiển cơ khí. Mỗi trường hợp sẽ có mức rủi ro khác nhau và cần cách kiểm soát phù hợp.

Chất lượng khí nén thường được đánh giá qua ba nhóm ô nhiễm chính: hạt tiểu phân, nước/độ ẩm và dầu/hydrocarbon. Ngoài ra, tùy mức độ rủi ro, nhà máy cũng cần xem xét kiểm tra vi sinh trong khí nén, đặc biệt khi khí tiếp xúc với sản phẩm hoặc khu vực vô trùng.

ISO 8573 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dùng để phân loại và kiểm tra chất lượng khí nén. Trong ngành dược phẩm, ISO 8573 thường được dùng như cơ sở để xác định mức độ sạch của khí nén theo hạt tiểu phân, nước và dầu.

Một lỗi thường gặp là nhầm lẫn giữa phân loại độ tinh khiết khí nén theo ISO 8573 và phân loại phòng sạch theo ISO 14644. ISO 8573 đánh giá chất lượng khí nén trong hệ thống khí, còn ISO 14644 đánh giá nồng độ hạt trong không khí phòng sạch.

Trước khi thiết lập chương trình giám sát khí nén, nhà máy nên thực hiện đánh giá rủi ro như một phần của Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm. Không phải mọi điểm khí nén đều có cùng mức rủi ro. Điểm gần sản phẩm hở, khu vô trùng hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm cần được ưu tiên hơn.

Máy đếm tiểu phân trong không khí thường được thiết kế để hoạt động ở áp suất khí quyển. Vì vậy, khi kiểm tra khí nén áp suất cao, cần có bộ khuếch tán/giảm áp phù hợp để đưa dòng khí về điều kiện mà máy đếm hạt có thể đo chính xác.

HPD™ High Pressure Diffuser kết hợp với Lasair® Pro Particle Counter là giải pháp giúp kiểm tra hạt tiểu phân trong khí nén. HPD™ giúp giảm áp khí nén xuống áp suất phù hợp, cho phép máy đếm hạt hoạt động theo lưu lượng thiết kế và hỗ trợ đánh giá chất lượng khí tại điểm sử dụng.

Vi sinh trong khí nén là rủi ro cần xem xét khi khí tiếp xúc với sản phẩm, bao bì, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc khu vực vô trùng. Việc lấy mẫu vi sinh khí nén cần thiết bị phù hợp để giảm áp, bảo vệ môi trường phòng sạch và đảm bảo dòng khí đi qua môi trường nuôi cấy đúng cách.

Ngoài hạt và vi sinh, nhà máy cần kiểm soát nước và dầu trong hệ thống khí nén. Đây là các thông số quan trọng vì chúng phản ánh hiệu quả máy sấy khí, bộ lọc, máy nén, bảo trì hệ thống và nguy cơ ảnh hưởng đến sản phẩm.

Particle Measuring Systems cung cấp các giải pháp hỗ trợ kiểm tra hạt tiểu phân và vi sinh trong khí nén. Tùy mục tiêu kiểm tra, nhà máy có thể cần HPD™ kết hợp máy đếm hạt Lasair® Pro hoặc MiniCapt® Mobile kết hợp Compressed Gas Kit cho lấy mẫu vi sinh.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và khai thác thiết bị Particle Measuring Systems. Với hệ thống khí nén dược phẩm, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng xác định nhu cầu kiểm tra, lựa chọn thiết bị phù hợp, lập kế hoạch giám sát và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phục vụ audit.

ong>ĐỪNG BỎ QUA RỦI RO TIỀM ẨN NÀY!

1- Khí nén — Tiện ích quy trình quan trọng, không thể xem nhẹ

Trong sản xuất dược phẩm, khí nén (compressed gas) là một tiện ích quy trình thiết yếu, được sử dụng rộng rãi trong hầu hết các giai đoạn sản xuất: trộn nguyên liệu, sấy hạt, dập viên, bao phim, đóng gói, vận chuyển khí nén... Vì khí nén tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bất kỳ nguồn ô nhiễm nào trong hệ thống đều có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, độ ổn định và hiệu quả của thành phẩm.

Theo EU GMP Annex 1 và FDA Guidance for Aseptic Processing, khí nén phải được thiết kế, thẩm định, bảo trì và giám sát đúng cách để ngăn chặn ô nhiễm lan vào sản phẩm.

2- ⚠️ Các nguồn ô nhiễm chính trong hệ thống khí nén

Có 3 nhóm chất ô nhiễm cần kiểm soát bắt buộc trong hệ thống khí nén dược phẩm:

Hạt tiểu phân (Particles) — từ môi trường, đường ống, thiết bị

Hơi nước / Nước lỏng (Water / Moisture) — đánh giá qua dew point và độ ẩm tương đối

Dầu / Hydrocarbon (Total Oil) — từ máy nén hoặc không khí đầu vào

Mỗi thông số này phải được xác định giới hạn kiểm soát và giám sát định kỳ theo ISO 8573 — tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và phương pháp lấy mẫu khí nén. Ngoài ra, mặc dù ít phổ biến hơn, ô nhiễm vi sinh vật trong đường ống khí nén cũng cần được lấy mẫu kiểm tra định kỳ.

3- Đánh giá rủi ro— Bước nền tảng trong CCS

Trước khi xây dựng kế hoạch giám sát, doanh nghiệp cần thực hiện Đánh giá rủi ro hệ thống khí nén như một phần trong Contamination Control Strategy (CCS) tổng thể. Đánh giá rủi ro giúp:

✅ Xác định vị trí lấy mẫu phù hợp — tránh nhiễm chéo với các tiện ích khác

✅ Xác định tần suất giám sát dựa trên mức độ rủi ro thực tế

✅ Xác lập ngưỡng giới hạn  cho từng thông số

✅ Lập kế hoạch bảo trì phòng ngừa cho máy nén, bộ lọc, van, bình chứa

Lưu ý quan trọng: Tiêu chuẩn hạt tiểu phân trong khí nén phải đạt tương đương hoặc tốt hơn phân hạng phòng sạch (cleanroom classification) tại điểm sử dụng — ở điều kiện "at rest". Không được nhầm lẫn giữa Phân loại độ tinh khiết (ISO 8573) và Phân loại phòng sạch (ISO 14644).

4- Giải pháp giám sát khí nén từ Particle Measuring Systems (PMS)

Là nhà phân phối độc quyền và ủy quyền của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam, Sao Nam cung cấp các giải pháp giám sát khí nén chuyên biệt cho ngành dược:

MiniCapt® Mobile Air Sampler + Compressed Gas Kit Thiết bị lấy mẫu vi sinh vật trong khí nén, kết nối trực tiếp vào đường phân phối khí áp suất cao. Cấu hình 25 / 50 / 100 LPM. Tích hợp bộ điều áp và màng lọc HEPA để bảo vệ môi trường phòng sạch trong quá trình lấy mẫu.

HPD™ (High Pressure Diffuser) + Lasair® Pro Particle Counter Giải pháp plug-and-play cho giám sát tiểu phân trong khí nén. HPD™ giảm áp suất khí về áp suất khí quyển, cho phép máy đếm hạt hoạt động đúng theo lưu lượng thiết kế. Tương thích với Clean Dry Air, Nitrogen, Argon và CO₂.

Sao Nam hỗ trợ gì cho doanh nghiệp dược?

Với đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu và hậu thuẫn từ chuyên gia PMS Advisory Team, Sao Nam sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong:

- Tư vấn xây dựng Đánh giá rủi ro cho hệ thống khí nén 

- Lựa chọn thiết bị phù hợp theo yêu cầu GMP / Annex 1 

- Hỗ trợ Thẩm định (IQ/OQ/PQ) hệ thống giám sát

- Tư vấn tích hợp vào Contamination Control Strategy (CCS)

Liên hệ Sao Nam để được tư vấn miễn phí: www.saonamchem.com