Các Câu Hỏi Thường Gặp về Tốc Độ Không Khí cho Dòng khí một chiều. ( Phụ Lục 1 GMP EU )

Các câu hỏi thường gặp sau đây được đặt ra trong một bài thuyết trình do Mark Hallworth, Nhà Khoa Học GMP Cao Cấp của PMS, thực hiện vào ngày 6 tháng 12 về chủ đề Chiến Lược Tốc Độ Không Khí của Phụ Lục 1 GMP EU cho Dòng khí một chiều.

Tại sao các nhà sản xuất như ESCO, ThermoFisher Scientific và Nuaire lại chọn các giá trị tốc độ không khí khác nhau cho tủ an toàn sinh học loại 2A2 và 2B2 so với phạm vi đề xuất từ 0.36 m/s đến 0.54 m/s?

Những nhà sản xuất này đảm bảo dòng khí một chiều dựa trên các đánh giá tốc độ được xác định theo mô hình thiết bị cụ thể. Mặc dù phạm vi đề xuất là từ 0.36 m/s đến 0.54 m/s, các nhà sản xuất có thể chọn các giá trị khác mà họ cho là tối ưu cho thiết bị của mình.

Liệu các tiêu chí tốc độ cho dòng khí một chiều, khác với Phụ lục 1: 2023, cần được biện minh theo bất kỳ cách nào không?

Có, bất kỳ sự lệch lạc nào khỏi phạm vi được đề xuất trong Phụ lục 1: 2023 cần phải được biện minh. Các nhà sản xuất cần chứng minh thông qua các nghiên cứu trực quan hóa lưu lương dòng khí rằng các giá trị tốc độ không khí mà họ chọn đáp ứng tiêu chí của hệ thống. Điều này bao gồm đảm bảo rằng bất kỳ hạt nào được tạo ra đều được loại bỏ hiệu quả khỏi khu vực xử lý quan trọng.

Tại sao tốc độ dòng không khí lại biến đổi giữa các thiết bị Không Khí Sạch, với một số nhà sản xuất sử dụng 0.3 m/s là tiêu chuẩn tại mặt lọc?

Tốc độ dòng không khí phụ thuộc vào thiết kế của các thiết bị Không Khí Sạch. Nhiều nhà sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn 0.3 m/s tại mặt lọc. Ngôn ngữ trong Phụ lục 1 cung cấp một phạm vi giá trị, công nhận sự biến đổi trong ưu tiên thiết kế. Lịch sử, tiêu chuẩn từng là 0.45 m/s +/- 20%, nhưng điều này đã được nới lỏng để thích nghi với các xem xét thiết kế khác nhau.

Tại sao Phụ lục 1 cung cấp một phạm vi giá trị thay vì một tiêu chuẩn cụ thể cho tốc độ dòng không khí?

Phạm vi giá trị trong Phụ lục 1 công nhận sự đa dạng trong cách tiếp cận thiết kế và sản xuất. Tiêu chuẩn từng được đặt cụ thể hơn (0.45 m/s +/- 20%), nhưng đã được nới lỏng để cho phép linh hoạt hơn. Phạm vi hiện tại từ 0.36 m/s đến 0.54 m/s được cung cấp như một hướng dẫn, và các nhà sản xuất có thể chọn các giá trị trong phạm vi này dựa trên mô hình thiết bị của họ.

Nhà sản xuất nên biện minh và chứng minh như thế nào các giá trị tốc độ không khí khác nhau cho dòng khí một chiều?

Các nhà sản xuất nên thực hiện các nghiên cứu trực quan hóa dòng khí để biện minh và chứng minh rằng các giá trị tốc độ không khí mà họ chọn hiệu quả đáp ứng tiêu chí của hệ thống. Điều này bao gồm đảm bảo rằng bất kỳ hạt nào được tạo ra đều được loại bỏ hiệu quả khỏi khu vực xử lý quan trọng, cung cấp bằng chứng về hiệu quả của hệ thống dù lệch khỏi phạm vi được đề xuất trong Phụ lục 1: 2023.

*Các câu hỏi thường gặp này nhằm mục đích cung cấp thông tin về Phụ lục 1 GMP EU. Luôn tham khảo các tiêu chuẩn và hướng dẫn cụ thể cho ngành và vị trí của bạn.

Bạn có câu hỏi nào chưa được trả lời không?

Hỏi chuyên gia của chúng tôi và tìm hiểu thêm về cách Dịch vụ Tư vấn PMS® của chúng tôi có thể giúp bạn với các câu hỏi độc đáo về Phụ lục 1 và cGMP.