Trong các khu vực vô trùng như Grade A, LAF, RABS, isolator hoặc khu vực chiết rót, dòng khí một chiều có nhiệm vụ tạo lớp không khí sạch bảo vệ sản phẩm và bề mặt quan trọng. Nếu dòng khí bị rối, bị chắn, đổi hướng hoặc không đủ khả năng cuốn hạt ra khỏi vùng tới hạn, nguy cơ nhiễm bẩn có thể tăng lên.

Vì vậy, khi đánh giá dòng khí một chiều, nhà máy không nên chỉ nhìn vào một con số vận tốc. Cần xem xét thiết kế thiết bị, hướng dòng khí, nghiên cứu khói, thao tác vận hành, vị trí sensor, đầu lấy mẫu, vật cản, dữ liệu tiểu phân và khả năng bảo vệ thực tế tại khu vực quan trọng.

Dòng khí một chiều là dòng không khí sạch di chuyển theo một hướng chủ đạo, thường từ vùng sạch hơn đi qua khu vực cần bảo vệ và cuốn các tiểu phân ra khỏi vùng quan trọng. Trong sản xuất vô trùng, dòng khí một chiều thường được dùng tại khu vực Grade A, tủ LAF, RABS, isolator hoặc các điểm có sản phẩm hở.

Dòng khí một chiều không có nghĩa là không khí luôn hoàn hảo, không có nhiễu loạn ở mọi vị trí. Điều quan trọng là dòng khí phải duy trì được khả năng bảo vệ khu vực tới hạn trong điều kiện vận hành thực tế, bao gồm khi có thiết bị, vật tư, thao tác nhân sự và hệ thống giám sát đang lắp đặt.

Trong nhiều tài liệu về Annex 1, phạm vi tốc độ không khí 0.36 m/s đến 0.54 m/s thường được nhắc đến cho dòng khí một chiều. Tuy nhiên, không nên hiểu phạm vi này như một con số cứng áp dụng giống nhau cho mọi thiết bị và mọi tình huống. Thiết kế của từng thiết bị không khí sạch có thể khác nhau, vì vậy giá trị tối ưu cũng có thể khác nhau.

Một số nhà sản xuất thiết bị có thể lựa chọn giá trị vận tốc khác dựa trên thiết kế cụ thể của thiết bị. Khi đó, nhà máy cần có bằng chứng để chứng minh rằng giá trị được chọn vẫn đảm bảo hiệu quả bảo vệ, loại bỏ tiểu phân và duy trì mô hình dòng khí phù hợp với mục tiêu sử dụng.

Các thiết bị như tủ an toàn sinh học, LAF, RABS, isolator hoặc thiết bị không khí sạch có thiết kế khác nhau về kích thước, chiều cao vùng làm việc, mặt lọc, đường hồi gió, vị trí cửa, cấu trúc buồng làm việc và cách kiểm soát luồng khí. Vì vậy, một giá trị tốc độ phù hợp với thiết bị này chưa chắc là giá trị tối ưu cho thiết bị khác.

Nhà máy cần biện minh khi tốc độ không khí được sử dụng khác với phạm vi được khuyến nghị, khi thiết bị có thiết kế đặc biệt, khi thanh tra yêu cầu giải thích hoặc khi có thay đổi liên quan đến HVAC, thiết bị, layout, vị trí lấy mẫu, thao tác vận hành hoặc chương trình giám sát môi trường.

Nghiên cứu trực quan hóa dòng khí, còn gọi là nghiên cứu khói, là một trong những bằng chứng quan trọng để chứng minh mô hình dòng khí. Hoạt động này giúp nhà máy quan sát xem không khí có đi đúng hướng hay không, có bị chắn không, có vùng xoáy không và có nguy cơ đưa chất ô nhiễm về phía sản phẩm hay không.

Khi dùng tốc độ không khí khác phạm vi khuyến nghị, nghiên cứu dòng khí càng trở nên quan trọng. Video và báo cáo nghiên cứu cần thể hiện được rằng dòng khí bảo vệ khu vực tới hạn, loại bỏ tiểu phân hiệu quả và không tạo dòng khí bất lợi trong điều kiện vận hành thực tế.

Dòng khí một chiều là một phần quan trọng của Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm. Khi xây dựng CCS, nhà máy cần chứng minh rằng thiết kế phòng sạch, thiết bị không khí sạch, thao tác vận hành, vị trí lấy mẫu và chương trình giám sát đều hỗ trợ mục tiêu bảo vệ sản phẩm.

Kết quả nghiên cứu dòng khí nên được sử dụng để rà soát vị trí lấy mẫu tiểu phân, vị trí lấy mẫu vi sinh, vị trí sensor online, đường ống lấy mẫu và các điểm có khả năng phát sinh rủi ro. Nếu dòng khí cho thấy một vị trí có nguy cơ vận chuyển tiểu phân về phía khu vực quan trọng, vị trí đó cần được xem xét trong chương trình giám sát môi trường.

Đo tốc độ gió là một hoạt động kỹ thuật quan trọng, nhưng cần được thực hiện đúng vị trí, đúng trạng thái thiết bị và đúng phương pháp. Nếu chỉ đo tại mặt lọc hoặc chỉ đo vài điểm mà không xem xét vùng làm việc thực tế, dữ liệu có thể chưa đủ để kết luận khả năng bảo vệ của dòng khí.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh, phần mềm giám sát, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và tư vấn kỹ thuật thiết bị phục vụ GMP, EU GMP Annex 1, CCS và chương trình giám sát môi trường phòng sạch.