Giám sát hạt trong hầm nhiệt: Thông tin chi tiết quan trọng

Bài viết và podcast đề cập đến việc giám sát hạt trong quá trình khử trùng trong ngành công nghiệp dược phẩm, nhất là trong hầm nhiệt, nơi quan trọng cho việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định. Giám sát hạt giúp phát hiện và loại bỏ các hạt bụi bẩn và vi sinh vật, từ đó cải thiện hiệu quả hoạt động và ngăn ngừa rủi ro ô nhiễm. Máy đếm hạt là công cụ chính được sử dụng trong việc giám sát này, thường được đặt ở các khu vực có nguy cơ ô nhiễm cao như đầu vào và đầu ra của hầm nhiệt.

Phần podcast thảo luận về các thách thức và giải pháp khi giám sát bằng máy đếm hạt, đặc biệt là trong các khu vực có ống dẫn dài và các khu vực làm mát, nơi có thể phát triển vi sinh vật sau khi nhiệt độ giảm. Mark, một chuyên gia với 25 năm kinh nghiệm, giải thích rằng trong khi khu vực nóng của hầm nhiệt không cần giám sát vì nhiệt độ cao sẽ tiêu diệt vi khuẩn, khu vực làm mát lại cần được giám sát cẩn thận để đảm bảo không khí và dụng cụ trong đó đáp ứng các tiêu chuẩn về sạch sẽ và vô trùng.

Cuộc thảo luận cũng đề cập đến việc giám sát chất lượng không khí tại các thời điểm quan trọng trước khi bắt đầu quá trình đóng gói trong ngành dược, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về không khí sạch và quản lý rủi ro liên quan đến sự ô nhiễm hạt.

Hầm nhiệt là một phần thiết yếu trong quy trình sản xuất dược phẩm, được sử dụng để khử trùng các sản phẩm bằng cách tiếp xúc với nhiệt độ cao. Giám sát hạt trong hầm nhiệt là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định.     

Bài viết và podcast đề cập đến việc giám sát hạt trong quá trình khử trùng trong ngành công nghiệp dược phẩm, nhất là trong hầm nhiệt, nơi quan trọng cho việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định. Giám sát hạt giúp phát hiện và loại bỏ các hạt bụi bẩn và vi sinh vật, từ đó cải thiện hiệu quả hoạt động và ngăn ngừa rủi ro ô nhiễm. Máy đếm hạt là công cụ chính được sử dụng trong việc giám sát này, thường được đặt ở các khu vực có nguy cơ ô nhiễm cao như đầu vào và đầu ra của hầm nhiệt.

Phần podcast thảo luận về các thách thức và giải pháp khi giám sát bằng máy đếm hạt, đặc biệt là trong các khu vực có ống dẫn dài và các khu vực làm mát, nơi có thể phát triển vi sinh vật sau khi nhiệt độ giảm. Mark, một chuyên gia với 25 năm kinh nghiệm, giải thích rằng trong khi khu vực nóng của hầm nhiệt không cần giám sát vì nhiệt độ cao sẽ tiêu diệt vi khuẩn, khu vực làm mát lại cần được giám sát cẩn thận để đảm bảo không khí và dụng cụ trong đó đáp ứng các tiêu chuẩn về sạch sẽ và vô trùng.

Cuộc thảo luận cũng đề cập đến việc giám sát chất lượng không khí tại các thời điểm quan trọng trước khi bắt đầu quá trình đóng gói trong ngành dược, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về không khí sạch và quản lý rủi ro liên quan đến sự ô nhiễm hạt.  

Lợi ích của việc giám sát hạt:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Việc giám sát hạt giúp xác định và loại bỏ các hạt bụi bẩn và vi sinh vật có thể gây ô nhiễm sản phẩm.
• Tuân thủ quy định: Nhiều cơ quan quản lý quy định yêu cầu giám sát hạt trong hầm nhiệt. Việc giám sát hạt giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
• Cải thiện hiệu quả hoạt động: Việc giám sát hạt có thể giúp xác định các vấn đề tiềm ẩn với hầm nhiệt, chẳng hạn như rò rỉ khí hoặc tắc nghẽn bộ lọc. Điều này có thể giúp ngăn ngừa thời gian chết và cải thiện hiệu quả hoạt động.

Phương pháp giám sát hạt:

Có một số phương pháp khác nhau để giám sát hạt trong hầm nhiệt. Phương pháp phổ biến nhất là sử dụng máy đếm hạt. Máy đếm hạt sử dụng ánh sáng để đếm các hạt trong không khí.

Vị trí đặt máy đếm hạt:

Vị trí đặt máy đếm hạt rất quan trọng để đảm bảo thu được dữ liệu chính xác. Máy đếm hạt nên được đặt ở những khu vực có khả năng ô nhiễm cao nhất, chẳng hạn như đầu vào và đầu ra của hầm nhiệt.

Tần suất giám sát:

Tần suất giám sát hạt phụ thuộc vào một số yếu tố, chẳng hạn như loại sản phẩm đang được sản xuất, mức độ rủi ro ô nhiễm và các yêu cầu quy định. Nói chung, nên giám sát hạt ít nhất một lần mỗi ngày.

Giám sát hạt là một phần quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định trong ngành công nghiệp dược phẩm. Bằng cách sử dụng các phương pháp giám sát hạt đúng cách, các nhà sản xuất dược phẩm có thể giúp đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả.

----------------

Podcast bắt đầu với lời giới thiệu của Mark, chuyên gia 25 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm soát và giám sát ô nhiễm, về chủ đề giám sát bên trong lò khử trùng. Ông đề cập đến việc sử dụng tự động hóa ngày càng tăng trong các lò này dẫn đến nhiều câu hỏi hơn về quy trình.

Tại sao cần giám sát bên trong lò khử trùng?

Mark giải thích rằng theo truyền thống, lò khử trùng luôn yêu cầu giám sát vì chúng được phân loại là khu vực ISO Cấp A. Mọi người từng giám sát tất cả các khu vực của lò, bao gồm cả khu vực nóng. Tuy nhiên, vì mục đích của khu vực nóng là tiêu diệt vi khuẩn bằng nhiệt, việc giám sát các hạt trong khu vực này không cần thiết. Mối quan tâm thực sự nằm ở khu vực làm mát, nơi nhiệt độ giảm xuống mức có thể cho phép vi sinh vật phát triển. Tại đây, việc đếm hạt là rất quan trọng để theo dõi mức độ ô nhiễm tổng thể.

Tại sao không giám sát khu vực làm nóng trước hoặc khu vực làm nóng?

Mark làm rõ rằng lò khử trùng phục vụ hai mục đích:

1. Truyền tải dụng cụ thủy tinh: Nó hoạt động như một phương pháp để di chuyển dụng cụ thủy tinh đã rửa từ khu vực Cấp C hoặc D (như máy giặt) vào lõi chiết rót quan trọng (khu vực ISO Cấp A). Băng tải bên trong lò được khử trùng liên tục để ngăn chặn sự nhiễm bẩn.
2. Khử trùng bằng nhiệt: Nhiệt độ cao bên trong lò sẽ loại bỏ bất kỳ vi khuẩn còn sót lại nào và khử pyrogen trên dụng cụ thủy tinh.

Do đó, việc giám sát số lượng hạt trong khu vực làm nóng trước hoặc khu vực làm nóng không cần thiết vì:

• Chúng là một phần của quá trình khử trùng và bất kỳ hạt nào có mặt sẽ được khử trùng.
• Nhiệt độ cao sẽ không cho phép vi sinh vật phát triển.

Giám sát khu vực làm mát

Cuộc thảo luận sau đó tập trung vào khu vực làm mát, nơi nhiệt độ cho phép vi sinh vật phát triển tiềm ẩn. Tại đây, các quy định yêu cầu giám sát tốc độ không khí và chất lượng không khí để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể. Máy đếm hạt được sử dụng để chứng minh tuân thủ chất lượng không khí tại thời điểm quan trọng này trước khi quá trình chiết rót.

Thách thức của việc giám sát với ống lấy mẫu dài

Cuộc thảo luận chuyển sang thách thức sử dụng máy đếm hạt với ống lấy mẫu dài, vượt quá độ dài 1 mét được khuyến nghị theo ISO 14644-1. Mark thừa nhận điều này nhưng đảm bảo rằng:

• Trọng tâm là giám sát chất lượng không khí cho 0,5 và 5 micron, theo quy định.
• Ngay cả với ống lấy mẫu dài hơn, việc mất hạt đáng kể cũng không có khả năng xảy ra, đặc biệt đối với hạt 0,5 micron.
• Dữ liệu vẫn có giá trị để chứng minh khả năng kiểm soát môi trường.

Giám sát vi sinh vật

Mặc dù việc giám sát hạt là rất quan trọng, Mark làm rõ rằng việc giám sát không khí chủ động đối với vi sinh vật không thường được thực hiện bên trong lò khi hoạt động. Tuy nhiên, trình độ vi sinh là yêu cầu bắt buộc đối với các không gian phòng sạch, bao gồm cả lò khử trùng. Trình độ này được thực hiện trong các giai đoạn tĩnh khi nhiệt độ phù hợp và không liên quan đến việc giám sát liên tục.

Podcast kết thúc với việc Mark nhắc lại tầm quan trọng của việc giám sát khu vực làm mát để đếm hạt và nhấn mạnh rằng mặc dù việc giám sát vi sinh bên trong lò về mặt kỹ thuật có thể thực hiện được, nhưng nó không mang lại giá trị đáng kể so với rủi ro liên quan.

--------------

Bài PODCAST 

Xin chào mọi người, chào mừng các bạn đến với tập mới của podcast "Mark và Mark về Kiểm Soát và Giám Sát Ô Nhiễm". Đây là Mark, tôi có 25 năm kinh nghiệm về thiết bị hoàn thiện đóng gói và tôi đang ở cùng với Mark khác. Xin chào, tôi là Mark với 25 năm kinh nghiệm trong kiểm soát và giám sát ô nhiễm. Rất vui được gặp lại bạn, Mark!

Mark: Rất vui được gặp lại bạn. Hôm nay, chúng ta quyết định thảo luận về chủ đề giám sát bên trong đường hầm khử pyrogen. Có rất nhiều câu hỏi, đặc biệt là với các thách thức về giới hạn một mét; thực tế là không thể thực hiện điều này trong đường hầm. Gần đây mọi người đều hỏi chúng tôi phải làm gì.

Tôi đã chuẩn bị một vài slide ở đây để minh họa tốt hơn và để mọi người có cơ hội xem điều này trên YouTube sau. Cơ bản là chúng tôi có các điểm nơi đường hầm được đặt và đường hầm là gì. Tại sao lại quan trọng phải giám sát trong đường hầm? Tại sao chúng ta không giám sát ở khu vực làm nóng trước hoặc khu vực làm nóng? Nếu chúng ta có nhiều khu vực làm mát, chúng ta giám sát ở đâu? Quy định nói gì về điều này? Bạn là người phù hợp để nói về điều này, Mark.

Làm thế nào để thực hiện? Tại sao chúng ta không giám sát vi sinh vật? Nơi đặt probe ISP quan trọng như thế nào đối với dữ liệu được tạo ra? Làm thế nào chúng ta có thể quản lý với ống dài hơn một mét? Đây là một câu hỏi đã tồn tại từ lâu.

Mark, bạn biết chúng ta đã làm điều này hơn 25 năm. Việc giám sát trong đường hầm luôn là một yêu cầu vì đó là không gian Hạng A. Mọi người đã giám sát ở tất cả các phần của đường hầm, bao gồm cả khu vực nóng, điều này gợi ý từ tên gọi của nó - đó là đường hầm khử pyrogen. Nhiệt độ đó nên tiêu diệt mọi vi khuẩn trong khu vực nóng, vậy tại sao lại lo lắng? Bởi vì, rõ ràng, chúng tôi đang giám sát các hạt như một cái nhìn thời gian thực về mức độ ô nhiễm tổng thể của một không gian cố định. Đây là các không gian ISO 5 Hạng A.

Vâng, quay lại với đường hầm, nó nằm ở giữa một cơ sở dược phẩm điển hình. Chúng tôi giám sát rất nhiều thứ xung quanh nó. Cơ bản là đường hầm đang khử pyrogen cho dụng cụ thủy tinh, được rửa ngay trước đó và sau đó chuyển vào dây chuyền đóng chai trong isolator. Đó là bước cuối cùng chính giữa quá trình tiệt trùng nhiệt và máy đóng chai, nơi bạn có một khu vực làm mát không nằm trong phòng sạch nhưng là một khu vực riêng biệt và rất quan trọng.

Cảm giác như mới ngày hôm qua khi chúng tôi nói về việc có một khu vực làm mát có thể tiệt trùng. Tôi đoán mười năm trước, hoặc có thể ngày nay, không phải mọi đường hầm nào cũng có khu vực làm mát tiệt trùng. Điều gì xảy ra là bạn tiệt trùng dụng cụ thủy tinh và sau đó bạn gửi nó qua một khu vực không được kiểm soát. Vì vậy, chỉ có ý nghĩa khi có ít nhất là đếm hạt ở đó để xem điều gì đang diễn ra.

Chúng tôi đang nói về một máy đếm hạt bên trong khu vực làm mát ở cuối đường hầm. Tại sao không vào khu vực làm nóng trước hoặc khu vực làm nóng, Mark?

Và một lần nữa, đây có lẽ là câu trả lời cho một số câu hỏi ở đây, nhưng đường hầm tiệt trùng thực hiện hai chức năng. Nó là một phương tiện di chuyển từ khu vực Hạng C hoặc D nơi có máy rửa. Nó là phương pháp chuyển dụng cụ thủy tinh vào lõi quan trọng. Ngay cả khi bạn nghĩ đến nó như một băng tải, băng tải đó cần được tiệt trùng liên tục bởi vì bất cứ thứ gì đi vào Hạng A hoặc đi ra khỏi Hạng A cần được cô lập hoặc tiệt trùng liên tục. Trong đường hầm tiệt trùng, chúng tôi có điều đó. Nó là phương tiện nhập khẩu cho dụng cụ thủy tinh, nhưng nó cũng phá vỡ bất kỳ pyrogen tiềm năng nào. Lý do chúng tôi không cần giám sát ở đó là, tất nhiên, nếu nó vô tri và chúng tôi thậm chí không tìm kiếm các hạt vô tri 5 micron trong sản phẩm thành phẩm, chúng tôi tìm kiếm các hạt 10 và 25 micron trong sản phẩm thành phẩm. Đây không phải là một thiết bị làm sạch; đó là một thiết bị tiệt trùng. Các hạt ở đó là vô trùng, vì vậy bất kỳ chất lỏng nào bạn đặt vào đó sẽ không khuyến khích sự phát triển của các hạt vô tri bởi vì chúng vô tri.

Giám sát trong giai đoạn nóng thực sự là một vấn đề học thuật, nhưng quan trọng là khi nhiệt độ giảm xuống mức có thể duy trì một sinh vật, bào tử hay bất cứ thứ gì tương tự, đó là lúc chúng ta thực sự cần phải suy nghĩ về việc chứng minh rằng hệ thống lọc và chất lượng không khí đáp ứng được thông số kỹ thuật. Đó là lý do tại sao chúng tôi tập trung vào khu vực làm mát. Vì vậy, tôi đã dừng lại ở hình ảnh này vì đây là cuối của khu vực làm mát và băng tải, như bạn đã nói, không đi vào máy đóng chai mà quay trở lại bên dưới và được tiệt trùng lại rồi tiếp tục ra ngoài, đúng như bạn đã nói.

Nếu chúng ta phóng to vào đường hầm, đó là điểm cuối cùng, như bạn đã thấy trong hình chớp màu xanh lam, những hồ sơ nhiệt độ cần được giám sát và các quy định yêu cầu điều này phải được giám sát. Ví dụ, phụ lục GMP hiện hành yêu cầu tốc độ không khí và chất lượng không khí trong lò phải được giám sát và chứng minh rằng nó tuân thủ quy định. Làm thế nào bạn chứng minh chất lượng không khí tương đối với rủi ro? Một lần nữa chúng ta phải dựa vào đánh giá rủi ro và sử dụng một máy đếm hạt dành riêng cho điểm cuối trước khi nó vào khu vực đóng chai Hạng A.

Chúng ta đã nói về khu vực làm nóng trước, nơi không cần thiết, khu vực làm nóng, nơi không thể và không cần thiết, và cuối cùng, để mọi người hiểu rõ, chúng ta có khoảng 300° C ở đây, vì vậy không có gì có thể sống sót được. Nguyên tắc chính là đưa những chai lọ qua băng tải với tốc độ chậm để chúng tiếp xúc trong khoảng thời gian nhất định, chẳng hạn như 10 phút ở 300 độ và sau đó mọi thứ đều biến mất. Vì vậy, chúng ta có sự giảm sáu log ở đây và đôi khi chúng ta có những chai lớn mất nhiều thời gian để làm mát, vì vậy chúng ta có một số khu vực làm mát mà tôi đã cố gắng chỉ ra ở đây bằng những đường kẻ.

Nếu chúng ta có một số khu vực làm mát, liệu điều này có được coi là một phòng cho mỗi khu vực không, hay đây là một khu vực lớn? Và cuối cùng, liệu chúng ta có giám sát trong mỗi khu vực không và một số đường hầm rộng 2 mét, liệu chúng ta có cần đặt hai thiết bị đo không? Thực sự, điều này phụ thuộc vào thiết kế. Cá nhân tôi, nếu bạn có một đường hầm làm mát đa pha, bạn sẽ tìm kiếm điểm mà tại đó mặt sàn điển hình và cửa ra vào mà bạn có trong cơ sở của mình trở nên khả thi hoặc như thế nào đó không bị biến chất do nhiệt độ. Rõ ràng chúng sẽ bị căng thẳng, chúng không lạnh nhưng vậy. Điều gì đó trong giai đoạn ủ bình thường một khi nó giảm xuống dưới khoảng 40°C, đó là nơi chúng ta muốn ở. Nếu bạn nghi ngờ, hãy giám sát giai đoạn cuối và làm việc ngược dòng dựa trên các rủi ro tiềm ẩn, vì vậy bạn đã xác nhận những khu vực đó, bạn biết chúng đã được đủ điều kiện ít nhất hai lần một năm, bạn phải chứng minh rằng các bộ lọc được lắp đặt đúng cách và chúng đang hoạt động và cung cấp chất lượng không khí. Vì vậy, thực sự điểm rủi ro cao nhất là duy trì áp suất chênh lệch và sau đó nơi nó thoát ra vào hạng hoặc nơi thoát khí từ hạng A nơi dụng cụ thủy tinh tích tụ, nơi không khí và đường hầm làm mát hơi mơ hồ. Đó sẽ là trọng tâm của tôi bây giờ. Rộng 2m, thiết bị đo động học đẳng năng, đó là, à nếu bạn đặt một, những đường hầm này thực sự nông, chúng có trần thấp, tôi có nghĩa là chiều cao điển hình cho một đường hầm là gì, tôi nghĩ khu vực phơi bày ở giữa nơi dụng cụ thủy tinh, có thể là một foot, 30cm, 300mm nếu chúng ta muốn chính xác và theo kiểu Đức như Mark, vậy đó, chúng khoảng 30cm cao, khoảng một foot như bạn đã nói, và vì vậy để có được phạm vi của đường cong cho một thiết bị đo động học đẳng năng.

Trong bối cảnh xung quanh các phép đo mà chúng tôi đang thực hiện, chúng tôi ít lo ngại hơn về việc nó có thể là một tác nhân gây ô nhiễm có khả năng sinh sôi vì vị trí tổng thể của nó trong đường hầm vô trùng. Vì vậy, chúng tôi muốn có thể giám sát chất lượng không khí cho cả hạt 0,5 và 5 micron vì đó là yêu cầu. Nếu chúng tôi đang lấy mẫu một CFM qua ống trộn này và chúng tôi có một ống dẫn dài 2 mét, ở cuối ống 2 mét đó, nó sẽ có một đường quét đơn dẫn xuống máy đếm hạt. Vì vậy, máy đếm hạt khá gần với điểm kết thúc của ống lấy mẫu. Bạn không muốn nó quá gần vì đó là lý do tại sao bạn không thể đi vào khu vực nóng hơn, nếu không bạn phải làm mát không khí trước khi nó vào máy đếm hạt. Máy đếm hạt có thể bị hỏng bởi không khí nóng, vì vậy nếu bạn giám sát ở phía thượng nguồn, bất cứ điều gì nhiều hơn khoảng 35° C sẽ gây hại cho chính máy đếm hạt. Vì vậy, bây giờ bạn phải thêm làm mát cho mẫu đó và nó trở thành một kỳ công kỹ thuật để chứng minh mọi thứ ổn.

Về ống dẫn dài 2 mét vượt quá một mét nhưng vẫn nằm trong giới hạn mà ISO 14644 phần 21 đề xuất, không quá 2 mét. Ngay cả khi bạn có ống dẫn dài 3 mét, điều đó không có nghĩa là dữ liệu của bạn không hợp lệ. Các hạt 0,5 micron sẽ di chuyển qua ống dẫn 3 mét một cách hiệu quả, bạn có thể thấy mất 5 hoặc 10% ở ống 3 mét với hạt 0,5 micron. Bây giờ bạn sẽ thấy mất 60-70% với hạt 5 micron trong ống dẫn 3 mét, nhưng không phải 100%, những hạt 5 micron sẽ vượt qua nếu chúng có mặt với số lượng đủ. Khi chúng không có mặt với số lượng đủ, chúng là các sự kiện ngẫu nhiên, vì vậy đó là cách bạn phản ứng với sự kiện 5 micron ngẫu nhiên trong một cơ sở của 0,5 micron và đó là những gì chúng tôi đang cố gắng xác định là bằng chứng kiểm soát môi trường, giống như chúng tôi làm ở bất cứ đâu khác, chỉ là một gói hơi phức tạp hơn để chứng minh điều đó.

Vậy câu hỏi cuối cùng khó của tôi là tại sao chúng ta không thực hiện giám sát không khí tích cực ở đây? Một lần nữa, như một phần của quá trình đủ điều kiện của bạn, bạn sẽ làm điều đó. Khi đường hầm ở trạng thái tĩnh, tức là nhiệt độ ở mức độ không làm biến chất hoặc làm căng thẳng quá mức các vi sinh vật, bạn sẽ giám sát hoặc chứng minh sự tuân thủ theo tiêu chuẩn của bạn trong đợt đủ điều kiện hàng năm của đường hầm.

Tiêu chuẩn đủ điều kiện hiện nay yêu cầu việc đánh giá vi sinh vật là một phần không thể thiếu đối với phòng sạch và không gian sạch theo Phụ lục một. Bạn phải chứng minh rằng nó đáp ứng những yêu cầu đó tại các điểm đo cố định, nhưng vấn đề đặt ra là nó hoạt động như thế nào hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng. Điều này vẫn là một điều chưa biết nhưng chúng tôi dựa vào dữ liệu mà chất lượng không khí tổng thể mang lại cho chúng tôi và không phải là bạn không thể thực hiện giám sát vi sinh vật trong khu vực làm mát, chỉ là tại điểm ra của khu vực làm mát vào bàn tích tụ, chúng tôi đang giám sát ngay tại đó. Vì vậy, nơi không khí được cung cấp qua hệ thống cung cấp không khí hạng A và thời gian lưu của dụng cụ thủy tinh trên bàn tích tụ hơi dài hơn, nguy cơ rủi ro được nâng cao, rủi ro tăng lên một chút là nếu một trong những hạt đó là vi sinh vật thì nó có thể rơi xuống, giống như ném bóng bàn vào hội chợ vào một biển chai, cơ hội cao hơn vì các chai đứng yên và khi chúng đứng yên, bạn có thể có một quả bóng bàn nằm trong một chai, nếu không nó chỉ lăn trên đỉnh và vòi phun không khí được thiết kế để rửa sạch những hạt nhỏ hơn. Vì vậy, đây là một vấn đề về rủi ro, Mark, không phải là không thể làm được, chỉ là nó không thêm nhiều giá trị vào lý do tại sao nó được thực hiện. Hiểu rồi, vậy chúng ta còn thiếu điều gì nữa không, Mark? Điều gì quan trọng ư? Chà, đối với các khu vực làm mát, có lẽ không nhiều lắm, như tôi đã nói, chúng tôi đã có khách hàng yêu cầu tôi cần giám sát trong Khu vực Nóng, và với ý chí tốt nhất trên thế giới chúng tôi cố gắng thuyết phục họ không làm điều đó, nhưng bạn biết đấy, nếu họ được chỉ ra là một mục trong kiểm toán nội bộ hoặc kiểm toán bên ngoài và họ cần phải giám sát thì chúng tôi phải làm mát những khí đó xuống và có hai cách chính để làm mát khí đó. Một là sử dụng một ống dẫn làm mát giống như ống chưng cất mà chúng ta có nước lạnh chạy xung quanh ống trong để làm mát nó xuống và cách khác là pha loãng, bạn có thể pha loãng mẫu với nhiều không khí để đưa nó xuống nhiệt độ có thể quản lý được. Cả hai, nếu bạn có một đường hầm ẩm, việc làm mát chỉ đơn giản là làm đầy máy đếm hạt của bạn bằng chất lỏng, điều mà chúng tôi, như bạn biết, rất thích, và sau đó là pha loãng, một hạt duy nhất nếu bạn có pha loãng 100 đến một hoặc ba mươi lăm đến một, một hạt 5,5 micron trở thành một cơn ác mộng ISO 5. Mọi thứ đều được nhân lên bởi 35 để đưa vào mét khối và sau đó bởi một nghìn nên một hạt duy nhất được nhân lên 35.000 lần, vì vậy cả hai thực sự khó khăn, bạn nói đó là khả thi về mặt kỹ thuật nhưng không khả thi, nhưng nó không làm tăng giá trị rủi ro. Vâng, chính xác. Cảm ơn bạn rất nhiều vì đã dành thời gian, luôn là một niềm vui, Mark, luôn thích trò chuyện như bạn biết, nếu ai đó có thêm câu hỏi, xin vui lòng cho chúng tôi biết tại pmeasuring.cup.  

Podcast của Mark và Mark thảo luận về giám sát hạt trong các hầm khử trùng (depyrogenation tunnels), đặc biệt là trong bối cảnh của các không gian sạch và các yêu cầu của phụ lục một. Họ bàn luận về các vấn đề và giải pháp khi giám sát hạt ở các khu vực khác nhau của hầm nhiệt, từ khu vực làm nóng đến khu vực làm mát.

1. Khu vực làm nóng (Preheating và Heating Zone): Không cần thiết phải giám sát vì mục đích chính là tiệt trùng, nơi nhiệt độ cao đủ để tiêu diệt vi sinh vật và pyrogen. Bất kỳ hạt nào tồn tại ở đây cũng được coi là vô trùng.

2. Khu vực làm mát: Cần giám sát chất lượng không khí tại đây do nguy cơ cao hơn của sự nhiễm bẩn. Việc giám sát được tập trung vào cuối khu vực làm mát, nơi không khí được cung cấp qua hệ thống không khí hạng A. Điều này giúp kiểm soát nguy cơ từ các hạt có khả năng mang vi sinh vật, đặc biệt khi dụng cụ thủy tinh lưu lại lâu hơn trên bàn tích tụ.

3. Giám sát hạt 0.5 và 5 micron: Đây là các hạt cần theo dõi, với một hệ thống lấy mẫu thông qua ống dẫn dài 2 mét để tránh hư hại cho máy đếm hạt do nhiệt độ cao. Các hạt lớn hơn có thể bị mất trên đường đi do yếu tố kỹ thuật của việc lấy mẫu và pha loãng không khí.

4. Thách thức kỹ thuật: Giám sát trong các khu vực nóng hơn yêu cầu biện pháp làm mát khí mẫu để tránh hư hại máy đếm hạt. Có hai phương pháp làm mát chính: sử dụng ống làm mát và pha loãng mẫu bằng không khí.

5. Về mặt quy định và rủi ro: Giám sát không chỉ là về việc đáp ứng quy định mà còn để đảm bảo kiểm soát chất lượng trong môi trường sản xuất. Mỗi hạt có thể không gây hại nhưng tập trung vào việc giảm thiểu rủi ro là chính yếu.

Cuối cùng, các thảo luận trong podcast nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giám sát chất lượng không khí trong các khu vực chuyển tiếp quan trọng của hầm nhiệt, đặc biệt là ở những nơi có nguy cơ nhiễm bẩn cao như khu vực làm mát. Họ cũng khám phá các thách thức kỹ thuật và quản lý rủi ro liên quan đến giám sát trong những môi trường khắc nghiệt như vậy.