MiniCapt Pro - Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí Online Dành cho ngành Dược

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:	MiniCapt Pro
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

MiniCapt Pro: máy lấy mẫu vi sinh trong không khí online dành cho phòng sạch dược phẩm

MiniCapt Pro là máy lấy mẫu vi sinh trong không khí online của Particle Measuring Systems, được phát triển cho các ứng dụng giám sát vi sinh trong phòng sạch dược phẩm, khu vực vô trùng, dây chuyền sản xuất có kiểm soát và hệ thống giám sát môi trường liên tục.

Thiết bị phù hợp cho các nhà máy cần nâng cấp từ lấy mẫu vi sinh thủ công sang giám sát vi sinh có kiểm soát tốt hơn, hỗ trợ chiến lược kiểm soát ô nhiễm, EU GMP Annex 1, ISO 14698, ISO 17141, GMP, QC vi sinh, QA, Validation và hệ thống Facility Monitoring System.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn MiniCapt Pro

Tóm tắt nhanh về MiniCapt Pro

Nhóm thiết bị: Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí online / online microbial air sampler.

Hãng: Particle Measuring Systems – PMS.

Ứng dụng chính: Giám sát vi sinh không khí trong phòng sạch, khu vực vô trùng, dây chuyền chiết rót, RABS, isolator, LAF và các điểm lấy mẫu theo đánh giá rủi ro.

Vai trò: Hỗ trợ lấy mẫu vi sinh có kiểm soát, giảm phụ thuộc vào thao tác thủ công và phù hợp với hệ thống giám sát môi trường hiện đại.

Có thể tích hợp: Hệ thống Facility Monitoring System, Pharmaceutical Net Pro, Facility Pro và các giải pháp giám sát phòng sạch phù hợp.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn lựa chọn, báo giá, lắp đặt, IQ/OQ/PQ, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ hồ sơ thiết bị PMS.

MiniCapt Pro là gì?

MiniCapt Pro là thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí được thiết kế cho các ứng dụng giám sát vi sinh trong môi trường kiểm soát. Thay vì chỉ phụ thuộc vào lấy mẫu thủ công tại từng thời điểm, MiniCapt Pro có thể hỗ trợ nhà máy xây dựng chương trình giám sát vi sinh online hoặc bán liên tục tại các điểm rủi ro cao.

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng, dữ liệu vi sinh không khí có vai trò quan trọng trong việc đánh giá trạng thái kiểm soát của phòng sạch. MiniCapt Pro giúp khách hàng theo dõi các điểm lấy mẫu quan trọng hơn, giảm sai lệch do thao tác thủ công và hỗ trợ kết nối dữ liệu vào hệ thống giám sát môi trường khi cần.

Hiểu đơn giản: MiniCapt Pro là giải pháp lấy mẫu vi sinh không khí online cho phòng sạch, giúp nhà máy kiểm soát tốt hơn các điểm vi sinh trọng yếu, đặc biệt trong khu vực vô trùng và các dây chuyền cần dữ liệu môi trường đáng tin cậy.

1. Vì sao giám sát vi sinh online ngày càng quan trọng?

Trong phòng sạch dược phẩm, vi sinh vật có thể phát sinh từ con người, thao tác, bề mặt, vật liệu, không khí, thiết bị, quá trình vệ sinh hoặc bảo trì. Với các khu vực có sản phẩm hở, một sự kiện vi sinh không được phát hiện kịp thời có thể ảnh hưởng đến điều tra sai lệch, đánh giá lô và khả năng giải trình trong audit.

Giám sát vi sinh online không có nghĩa là thay thế hoàn toàn chương trình vi sinh truyền thống. Mục tiêu là tăng khả năng kiểm soát tại các điểm rủi ro, hỗ trợ lấy mẫu đúng thời điểm, chuẩn hóa điều kiện lấy mẫu và liên kết dữ liệu vi sinh với chương trình kiểm soát ô nhiễm tổng thể.

✓ Hỗ trợ lấy mẫu vi sinh tại các điểm trọng yếu trong phòng sạch.

✓ Giảm phụ thuộc vào việc nhân sự phải vào khu vực sạch để thao tác lấy mẫu thủ công.

✓ Hỗ trợ chương trình giám sát môi trường theo rủi ro và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

✓ Phù hợp với khu vực Grade A/B, RABS, isolator, LAF và dây chuyền vô trùng.

✓ Dễ kết hợp với dữ liệu tiểu phân, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và dữ liệu FMS để điều tra sai lệch.

2. Lợi ích nổi bật của MiniCapt Pro

1. Hỗ trợ lấy mẫu vi sinh tại điểm cố định

MiniCapt Pro phù hợp cho các điểm lấy mẫu vi sinh đã được xác định theo đánh giá rủi ro, giúp chương trình giám sát nhất quán hơn so với việc di chuyển thiết bị thủ công giữa nhiều vị trí.

2. Giảm can thiệp của người vận hành

Tại khu vực vô trùng, mỗi lần nhân sự vào khu vực để thao tác đều có thể tạo rủi ro. Lấy mẫu online giúp giảm một phần thao tác thủ công và hỗ trợ kiểm soát nhiễm bẩn tốt hơn.

3. Hỗ trợ Annex 1 và CCS

Với định hướng kiểm soát ô nhiễm chủ động, MiniCapt Pro giúp nhà máy củng cố chương trình giám sát vi sinh tại các điểm trọng yếu, đặc biệt khi cần chứng minh cơ sở chọn điểm lấy mẫu.

4. Có thể kết nối vào hệ thống giám sát

Khi được cấu hình phù hợp, MiniCapt Pro có thể là một phần của hệ thống giám sát môi trường phòng sạch, giúp dữ liệu được quản lý tập trung hơn cùng các thông số tiểu phân và môi trường.

5. Phù hợp cho nhà máy cần nâng cấp chương trình vi sinh

MiniCapt Pro đặc biệt phù hợp với các nhà máy đang chuẩn bị audit, nâng cấp Annex 1, mở rộng dây chuyền vô trùng hoặc muốn giảm rủi ro thao tác trong quá trình lấy mẫu vi sinh.

3. MiniCapt Pro phù hợp với khu vực nào?

MiniCapt Pro nên được xem xét tại các khu vực có rủi ro vi sinh cao hoặc nơi cần dữ liệu vi sinh được kiểm soát tốt hơn. Việc chọn điểm lắp đặt cần dựa trên đánh giá rủi ro, smoke study, luồng khí, thao tác sản xuất, điểm sản phẩm hở và dữ liệu môi trường lịch sử.

Grade A/B: Khu vực yêu cầu kiểm soát vi sinh chặt, đặc biệt nơi có sản phẩm hở hoặc thao tác vô trùng.

LAF / RABS / isolator: Khu vực luồng khí bảo vệ sản phẩm, dụng cụ vô trùng và bề mặt tiếp xúc sản phẩm.

Dây chuyền chiết rót: Điểm có nguy cơ can thiệp, xử lý lỗi, thay vật tư, đưa dụng cụ vào khu vực sạch hoặc thao tác gần sản phẩm.

Phòng QC vi sinh: Khu vực cần kiểm soát vi sinh không khí khi thực hiện thao tác kiểm nghiệm hoặc xử lý mẫu nhạy cảm.

Khu vực có dữ liệu vi sinh bất thường: Điểm có xu hướng vi sinh tăng, cảnh báo lặp lại hoặc cần giám sát chặt hơn sau điều tra/CAPA.

Lưu ý GMP: Không nên chọn vị trí đặt MiniCapt Pro chỉ vì thuận tiện lắp đặt. Vị trí lấy mẫu cần có cơ sở từ đánh giá rủi ro, luồng khí, thao tác thực tế và chiến lược giám sát môi trường của nhà máy.

4. MiniCapt Pro khác gì so với lấy mẫu vi sinh thủ công?

Lấy mẫu thủ công bằng máy di động vẫn là phương pháp quen thuộc trong nhiều nhà máy. Tuy nhiên, tại các điểm rủi ro cao, việc nhân sự đưa thiết bị vào khu vực, thao tác lấy mẫu, di chuyển giữa các điểm và ghi nhận dữ liệu có thể tạo thêm rủi ro hoặc sai lệch. MiniCapt Pro giúp cải thiện những điểm này khi được triển khai đúng cách.

Tiêu chí | Lấy mẫu thủ công | MiniCapt Pro online

Vị trí lấy mẫu: Phụ thuộc thao tác đặt máy mỗi lần | Cố định tại điểm đã đánh giá rủi ro.

Can thiệp người vận hành: Nhiều hơn | Giảm thao tác tại điểm lấy mẫu.

Tính nhất quán: Dễ thay đổi theo người thực hiện | Nhất quán hơn nếu cấu hình và SOP rõ ràng.

Dữ liệu hệ thống: Thường ghi nhận rời rạc | Có thể kết nối vào hệ thống giám sát nếu cấu hình phù hợp.

Ứng dụng phù hợp: Kiểm tra định kỳ, điểm linh hoạt | Điểm rủi ro cao, điểm cố định, khu vực cần kiểm soát chặt.

5. MiniCapt Pro trong EU GMP Annex 1 và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh cách tiếp cận phòng ngừa ô nhiễm, quản lý rủi ro và kiểm soát môi trường dựa trên hiểu biết khoa học. MiniCapt Pro có thể hỗ trợ nhà máy củng cố chương trình giám sát vi sinh tại các điểm quan trọng trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

✓ Hỗ trợ xác lập điểm giám sát vi sinh theo rủi ro thực tế của quy trình.

✓ Kết hợp với dữ liệu tiểu phân online để có cái nhìn đầy đủ hơn về trạng thái phòng sạch.

✓ Hỗ trợ điều tra khi có xu hướng vi sinh bất thường hoặc cảnh báo lặp lại.

✓ Giảm thao tác thủ công tại điểm lấy mẫu nhạy cảm trong khu vực vô trùng.

✓ Tạo cơ sở tốt hơn cho SOP, validation, audit, CCS và báo cáo xu hướng môi trường.

Gợi ý thực tế: Khi xây dựng CCS, nhà máy nên liên kết vị trí MiniCapt Pro với smoke study, dữ liệu tiểu phân, dữ liệu vi sinh, thao tác sản xuất, luồng người/vật liệu và điểm sản phẩm hở.

6. MiniCapt Pro có thể kết hợp với thiết bị nào?

MiniCapt Pro thường phát huy hiệu quả tốt nhất khi được xem như một phần của hệ thống giám sát môi trường tổng thể. Dữ liệu vi sinh cần được xem cùng dữ liệu tiểu phân, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, sự kiện vận hành và trạng thái thiết bị.

1. Airnet / IsoAir

Sensor đếm tiểu phân online giúp theo dõi hạt không sống tại điểm cố định, hỗ trợ cảnh báo sớm và điều tra sự kiện môi trường.

2. Lasair Pro

Máy đếm tiểu phân di động dùng cho đo đối chiếu, phân loại phòng sạch, kiểm tra sau bảo trì và điều tra dữ liệu bất thường.

3. BioCapt / MiniCapt Mobile

Các giải pháp lấy mẫu vi sinh khác có thể hỗ trợ chương trình giám sát linh hoạt, điểm di động, điểm định kỳ hoặc điểm cần kiểm tra bổ sung.

4. Facility Pro / Pharmaceutical Net Pro

Phần mềm giám sát môi trường giúp quản lý dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, xu hướng hóa, audit trail và truy xuất dữ liệu phòng sạch tùy cấu hình hệ thống.

7. Những thông tin cần xác định trước khi chọn MiniCapt Pro

Trước khi báo giá hoặc triển khai MiniCapt Pro, khách hàng nên chuẩn bị thông tin về khu vực, điểm lấy mẫu, mục tiêu giám sát, hệ thống hiện tại và yêu cầu hồ sơ. Việc chuẩn bị tốt giúp lựa chọn cấu hình đúng và tránh thay đổi nhiều sau khi lắp đặt.

1. Khu vực sử dụng: Grade A/B/C/D, LAF, RABS, isolator, phòng QC, phòng pha chế, chiết rót hoặc khu vực phụ trợ.

2. Mục tiêu lấy mẫu: Giám sát định kỳ, giám sát online, giảm thao tác thủ công, nâng cấp Annex 1 hay phục vụ CCS?

3. Điểm lấy mẫu: Vị trí sản phẩm hở, điểm thao tác, điểm can thiệp, điểm sau smoke study hoặc điểm có dữ liệu vi sinh bất thường.

4. Hệ thống hiện có: Đang dùng MiniCapt Mobile, BioCapt, Airnet, IsoAir, FMS, Facility Pro hoặc phần mềm khác không?

5. Yêu cầu hồ sơ: IQ/OQ/PQ, SOP, hiệu chuẩn, bảo trì, audit trail, báo cáo, phân quyền và truy xuất dữ liệu.

6. Điều kiện lắp đặt: Không gian, vị trí gắn, đường lấy mẫu, kết nối, nguồn điện, server/phần mềm và yêu cầu vệ sinh khu vực.

8. Quy trình tư vấn và triển khai tại SAO NAM

✓ Bước 1 - Tiếp nhận nhu cầu: Khách hàng gửi thông tin khu vực, cấp sạch, số điểm lấy mẫu, mục tiêu giám sát và hệ thống hiện có.

✓ Bước 2 - Rà soát ứng dụng: SAO NAM xem xét điểm rủi ro, dữ liệu môi trường, yêu cầu Annex 1, CCS, FMS và điều kiện lắp đặt.

✓ Bước 3 - Tư vấn cấu hình: Đề xuất MiniCapt Pro, phụ kiện, phần mềm, kết nối và dịch vụ kỹ thuật phù hợp.

✓ Bước 4 - Báo giá: Gửi phạm vi cung cấp, thời gian dự kiến, dịch vụ kèm theo, điều kiện lắp đặt và hồ sơ bàn giao.

✓ Bước 5 - Lắp đặt và kiểm tra: Hỗ trợ lắp đặt, cấu hình, kiểm tra hoạt động, đào tạo sử dụng và bàn giao theo phạm vi dự án.

✓ Bước 6 - Hỗ trợ sau bán hàng: Hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, rà soát hồ sơ và tư vấn khi có dữ liệu bất thường.

9. Bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm tra MiniCapt Pro

Thiết bị lấy mẫu vi sinh online cần được kiểm soát trong vòng đời sử dụng. Nếu thiết bị bị lệch lưu lượng, lỗi kết nối, lỗi phụ kiện, hết hạn hiệu chuẩn hoặc không được bảo trì phù hợp, dữ liệu vi sinh có thể mất độ tin cậy.

✓ Kiểm tra định kỳ tình trạng thiết bị, đầu lấy mẫu, lưu lượng, kết nối và phụ kiện liên quan.

✓ Hiệu chuẩn theo kế hoạch để đảm bảo dữ liệu lấy mẫu có cơ sở tin cậy.

✓ Bảo trì theo khuyến nghị phù hợp với tần suất sử dụng và yêu cầu GMP nội bộ.

✓ Ghi nhận logbook, sự kiện lỗi, thay phụ kiện, bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm tra sau sửa chữa.

✓ Khi có dữ liệu vi sinh bất thường, cần xem xét cả thiết bị, thao tác, môi trường, điểm lấy mẫu và quy trình xử lý mẫu.

Gợi ý thực tế: Nên lập kế hoạch hiệu chuẩn/bảo trì MiniCapt Pro cùng với các thiết bị Airnet, IsoAir, Lasair Pro, MiniCapt Mobile và phần mềm FMS để toàn bộ hệ thống giám sát môi trường luôn sẵn sàng khi audit.

10. Những lỗi thường gặp khi triển khai giám sát vi sinh online

✓ Chọn vị trí lấy mẫu vì thuận tiện lắp đặt, không dựa trên đánh giá rủi ro và luồng khí thực tế.

✓ Không liên kết vị trí MiniCapt Pro với smoke study, CCS, thao tác sản xuất và dữ liệu vi sinh lịch sử.

✓ Không chuẩn bị sẵn SOP thay đĩa, thao tác, xử lý mẫu, ghi nhận dữ liệu và phản ứng khi có cảnh báo.

✓ Không có kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì, kiểm tra lưu lượng và quản lý phụ kiện định kỳ.

✓ Không kiểm soát Data Integrity khi dữ liệu được nhập tay hoặc quản lý rời rạc ngoài hệ thống.

✓ Không đánh giá ảnh hưởng khi thiết bị lỗi, quá hạn hiệu chuẩn hoặc dữ liệu vi sinh bất thường.

✓ Không đào tạo đầy đủ cho QA/QC/Production về cách vận hành và diễn giải dữ liệu vi sinh online.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, lắp đặt, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và quản lý vòng đời thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong các dự án MiniCapt Pro, MiniCapt Mobile, BioCapt, Airnet, IsoAir, Lasair Pro, Facility Pro và Pharmaceutical Net Pro.

1. Tư vấn chọn thiết bị vi sinh phù hợp

Hỗ trợ xác định nên dùng MiniCapt Pro, MiniCapt Mobile, BioCapt, BioCapt Single-Use hoặc cấu hình FMS tùy ứng dụng và mức độ rủi ro.

2. Lắp đặt và IQ/OQ/PQ

Hỗ trợ triển khai thiết bị, kiểm tra hoạt động, đào tạo người dùng và tư vấn hồ sơ IQ/OQ/PQ theo phạm vi dự án.

3. Hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa

Hỗ trợ kiểm tra tình trạng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và phụ kiện cho thiết bị PMS trong chương trình giám sát môi trường.

4. Hỗ trợ trước audit

Hỗ trợ rà soát chứng chỉ, hồ sơ thiết bị, dữ liệu cảnh báo, logbook, hiệu chuẩn, bảo trì và các điểm cần chuẩn bị trước thanh tra GMP.

Checklist chọn MiniCapt Pro cho nhà máy dược

1. Mục tiêu: Giám sát vi sinh online, nâng cấp Annex 1, giảm thao tác thủ công hay tích hợp FMS?

2. Khu vực: Grade A/B, LAF, RABS, isolator, dây chuyền chiết rót, QC vi sinh hay khu vực phụ trợ?

3. Điểm lấy mẫu: Có cơ sở từ CCS, smoke study, dữ liệu vi sinh, thao tác sản xuất và đánh giá rủi ro không?

4. Hệ thống hiện tại: Đã có Airnet, IsoAir, Lasair Pro, MiniCapt Mobile, FMS hoặc Pharmaceutical Net Pro chưa?

5. Hồ sơ: Có yêu cầu IQ/OQ/PQ, SOP, hiệu chuẩn, logbook, audit trail, báo cáo và đào tạo không?

6. Vận hành: Ai thay đĩa, ai đọc kết quả, ai quản lý dữ liệu, ai xử lý khi có kết quả bất thường?

7. Dịch vụ sau bán hàng: Có kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì, phụ kiện, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam không?

Cần tư vấn MiniCapt Pro cho phòng sạch dược phẩm?

Gửi thông tin khu vực phòng sạch, cấp sạch, điểm lấy mẫu vi sinh hiện tại, dữ liệu vi sinh, yêu cầu Annex 1/CCS, hệ thống FMS đang dùng và nhu cầu IQ/OQ/PQ. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn cấu hình MiniCapt Pro, thiết bị PMS liên quan, hiệu chuẩn, bảo trì và hồ sơ kỹ thuật phù hợp.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu báo giá

Câu hỏi thường gặp

1. MiniCapt Pro dùng để làm gì?

MiniCapt Pro dùng để lấy mẫu vi sinh trong không khí tại các điểm cố định hoặc điểm rủi ro cao trong phòng sạch, đặc biệt phù hợp cho chương trình giám sát vi sinh online trong nhà máy dược phẩm.

2. MiniCapt Pro có thay thế hoàn toàn lấy mẫu vi sinh thủ công không?

Không nhất thiết. MiniCapt Pro phù hợp cho các điểm cố định/rủi ro cao, còn lấy mẫu thủ công vẫn có thể dùng cho các điểm linh hoạt, điểm kiểm tra định kỳ hoặc điểm cần khảo sát bổ sung.

3. MiniCapt Pro phù hợp với Annex 1 không?

MiniCapt Pro có thể hỗ trợ chương trình giám sát vi sinh theo định hướng Annex 1, đặc biệt khi nhà máy cần giảm thao tác thủ công tại điểm rủi ro và củng cố Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

4. Khi nào nên chọn MiniCapt Pro thay vì MiniCapt Mobile?

MiniCapt Pro phù hợp hơn khi cần điểm lấy mẫu cố định hoặc online tại khu vực rủi ro cao. MiniCapt Mobile phù hợp hơn cho lấy mẫu di động, nhiều điểm linh hoạt hoặc kiểm tra định kỳ theo lịch.

5. MiniCapt Pro có cần hiệu chuẩn và bảo trì không?

Có. Thiết bị cần được kiểm tra, hiệu chuẩn, bảo trì và quản lý hồ sơ định kỳ để đảm bảo dữ liệu lấy mẫu vi sinh có cơ sở tin cậy và sẵn sàng cho audit GMP.

6. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần tư vấn MiniCapt Pro, MiniCapt Mobile, BioCapt, hệ thống giám sát vi sinh online, hiệu chuẩn PMS, bảo trì, sửa chữa, IQ/OQ/PQ hoặc chuẩn bị hồ sơ thiết bị trước audit.

MiniCapt Pro Online Microbial Air Sampler for Pharmaceutical Cleanrooms

MiniCapt Pro is an online microbial air sampling solution from Particle Measuring Systems for pharmaceutical cleanrooms, aseptic processing areas, Grade A/B environments, RABS, isolators, LAF areas and risk-based environmental monitoring programs.

SAO NAM supports customers in Vietnam with MiniCapt Pro consultation, PMS equipment supply, installation, IQ/OQ/PQ, calibration, maintenance, repair and audit readiness support.

For MiniCapt Pro, microbial monitoring, cleanroom monitoring or PMS equipment service, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Lợi ích của giám sát vi sinh
ISO 17141 và ISO 14698 trong giám sát vi sinh
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm
Tổng quan các sửa đổi trong EU GMP Phụ lục 1
Hiểu về giám sát phòng sạch
Giám sát tiểu phân phòng sạch
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Facility Pro / Pharmaceutical Net Pro
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Các việc cần chuẩn bị để đón thanh tra GMP

Từ khóa liên quan: MiniCapt Pro, MiniCapt® Pro, máy lấy mẫu vi sinh online, máy lấy mẫu vi sinh trong không khí, online microbial air sampler, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, giám sát vi sinh phòng sạch, microbial monitoring, viable monitoring, ISO 14698, ISO 17141, EU GMP Annex 1, Grade A, Grade B, RABS, isolator, LAF, Facility Pro, Pharmaceutical Net Pro, SAO NAM.

Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí từ xa MiniCapt Pro từ Hãng PMS kết hợp với các công nghệ tiên tiến được nâng cấp cho thiết bị để giám sát vi khuẩn trong phòng sạch và khu vực vô trùng theo tiêu chuẩn ISO Class 5/7, GMP Grade A/B và để sử dụng trong các khu vực nền được theo dõi bởi Hệ thống giám sát cơ sở dữ liệu (FMS). Thiết bị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định của EU GMP và nhu cầu vận hành của ngành sản xuất dược phẩm.

Được thiết kế nhỏ gọn và bển bỉ để gắn trong không gian chật hẹp, MiniCapt Pro có kích tối giản và cung cấp cho người dùng các tùy chọn cài đặt linh hoạt với một máy bơm đưuọc tích hợp sẵn bên trong, Cấp nguồn qua Ethernet (PoE), WiFi, các khả năng I/O tương tự và kỹ thuật số. Vỏ thép không gỉ 316L bên ngoài bảo vệ thiết bị trong các hoạt động làm sạch và khỏi môi trường khắc nghiệt. Cơ chế đường kính và chiều cao có thể điều chỉnh để sử dụng đĩa thạch linh hoạt với BioCapt, khả năng tương thích bổ sung với BioCapt Single-Use. MiniCapt Pro được cung cấp ở hai kiểu máy và tốc độ lưu lượng để tùy chỉnh thêm.

MiniCapt Pro có thể được tích hợp hoàn toàn vào hệ thống FacilityPro® của PMS hoặc FMS khác thông qua giao tiếp MODBUS.

ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT

Tuân thủ EU GMP Annex 1 và ISO 14698-1
Tốc độ hút mẫu: 25 LPM
Độ nhạy: 1 CFU
Phát hiện ngay lập tức và dễ dàng với các kết quả dương tính giả
Tùy chọn PoE để cài đặt và liên lạc đơn giản
Giá đỡ ngắt kết nối nhanh với cấu hình NFC tùy chọn để cài đặt đơn giản hơn
Cơ chế đường kính và chiều cao có thể điều chỉnh để sử dụng đĩa thạch linh hoạt với BioCapt và Biocapt Single-Use
Quản lý cấu hình và hiển thị dữ liệu kết hợp với hệ thống FacilityPro hoặc các hệ thống giám sát hiện có khác
Tích hợp lọc HEPA xả khí dư không gây ô nhiễm môi trường xung quanh
Tùy chọn nguồn do người dùng xác định: Nguồn PoE, DC hoặc AC
I/O kỹ thuật số
Khả năng kết nối Wifi

ỨNG DỤNG:

Đáp ứng tiêu chuẩn EU GMP Phụ lục 1 tuân thủ giám sát môi trường
Lấy mẫu không khí vi sinh tại các điểm kiểm soát tới hạn trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan
Lấy mẫu không khí vi sinh trong các khu vực sản xuất vô trùng (ví dụ: phòng sạch, khu cách ly, RABS)
Lấy mẫu từ xa đảm bảo sự can thiệp của người dùng thấp và giảm thiểu ô nhiễm giả

LỢI ÍCH:

Tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn của: EU GMP, USP, EP, JP và ISO
Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu theo 21 CFR 11 và các yêu cầu quản lý dữ liệu mới nhất hiện nay
Sử dụng kết hợp với BioCapt hoặc BioCapt Single-Use để có giải pháp giám sát hiệu quả nhất
Độ nhạy: 1 CFU
Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14698-1
Thiết kế khe xuyên tâm đảm bảo tối ưu cho quá trình lấy mẫu hiệu quả nhất
Phát hiện các kết quả dương tính giả ngay lập tức và dễ dàng
Hiệu chỉnh Feller trên 57 CFU, độ lệch chồng chéo tối đa 3% ở 200 CFU
Lấy mẫu từ xa đảm bảo sự can thiệp của người dùng thấp và giảm thiểu ô nhiễm giả
Không gây ô nhiễm môi trường tại các điểm kiểm soát quan trọng vì khí thải được lọc bằng bộ lọc HEPA tùy chọn

Hiệu chuẩn, bảo trì, bảo hành tại công ty SAO NAM – Đại lý và trung tâm dịch vụ chính Hãng PMS với kỹ sư được đào tạo .

Liên hệ Ngay để được tư vấn chi tiết: 028 6260 2704
Website: https://saonamchem.com/ https://saonam.vn/ https://pmsvietnam.vn/
Email: info@saonamchem.com
Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

--------------------

MiniCapt® Pro - the most advanced remote microbial air sampler in the market!

Designed to provide reliable and accurate air sampling in controlled environments, the MiniCapt® Pro is the perfect tool for professionals who require frequent monitoring of their clearoom air quality. With its state-of-the-art technology and user-friendly features, this remote microbial air sampler is a game-changer for those who demand precision and convenience.

MiniCapt® Pro is a reliable and convenient solution for microbial air sampling in controlled environments. Whether you work in a pharmaceutical, biotech, or healthcare facility, this remote microbial air sampler will help you ensure the highest level of air quality and compliance.

FEATURES:

EU GMP Annex 1 and ISO 14698-1 compliant
PoE option for simple installation and communications
Quick disconnect mounting bracket with optional NFC configuration for simplified installation
Adjustable height and diameter mechanism for versatile agar dish use with BioCapt®, additional compatibility with BioCapt® Single-Use
Modern and easy-to-use data and sample configuration management by integration with the FacilityPro® system or other existing monitoring systems
HEPA-filtered blower options eliminates environmental contamination from instrument operation
User-defined power options: PoE, DC, or AC power
Digital I/O
WiFi capability

BENEFITS:

Fully Compliant

EU GMP, ISO, USP, EP, and JP compliant
Data Integrity in accordance with 21 CFR 11 and other most recent data management requirements
Use with BioCapt Single-Use for a validated solution

Precision (BioCapt® and BioCapt® Single-Use)

Sensitivity: 1 CFU
Meets ISO 14698-1
Radial slit design ensures optimal recovery for microorganisms during sampling
Immediate and easy detection of false-positive results
Feller correction only above 57 CFU needed, max 3% overlap deviations at 200 CFU

Security

Remote Sampling ensures low user intervention and minimized false contamination
No environmental contamination of critical control points with optional HEPA-filtered inlet and exhaust air
Single-Use Sampling method with BioCapt® Single-Use

Applications

EU GMP Annex 1 environmental monitoring compliance
Microbial air sampling of critical control points in cleanrooms and associated controlled environments
Microbial air sampling in aseptic manufacturing areas (e.g., cleanrooms, isolators, RABS) according to regulations

CONTACT US TODAY FOR SUPPORT AND PRICING

Head office: 92 Street 13, Binh Tri Dong B Ward, Binh Tan District, HCMC

Hotline: (84.28) 6260 2704 / 090 393 8641 – Email: info@saonamchem.com

Mobile phone : 0388199098 / 0902577792 - Website: https://www.saonamchem.com https://www.saonam.vn or https://www.pmsvietnam.vn