Thuốc nhỏ mắt tiếp xúc trực tiếp với bề mặt mắt. Nếu sản phẩm bị nhiễm vi sinh, nhiễm tiểu phân hoặc được sản xuất trong điều kiện không được kiểm soát tốt, hậu quả có thể rất nghiêm trọng: kích ứng, nhiễm trùng, tổn thương giác mạc, giảm thị lực hoặc thậm chí ảnh hưởng lâu dài đến người bệnh.

Trong các sự cố đã được ghi nhận trên thế giới, nguyên nhân thường không chỉ đến từ một điểm đơn lẻ. Rủi ro có thể xuất hiện từ điều kiện nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, nước dùng trong sản xuất, bao bì, thao tác nhân sự, kiểm soát vi sinh, môi trường phòng sạch, dữ liệu giám sát hoặc việc xử lý sai lệch chưa đầy đủ.

Một chương trình kiểm soát ô nhiễm hiệu quả phải bắt đầu từ việc nhận diện nguồn rủi ro. Với thuốc nhỏ mắt, rủi ro có thể đến từ môi trường sản xuất, nguyên liệu, nước, bao bì, thiết bị, thao tác chiết rót, đóng nắp hoặc quá trình bảo quản sau sản xuất.

Pseudomonas aeruginosa là một trong những vi sinh vật đáng lo ngại trong sản phẩm dùng cho mắt. Vi khuẩn này có thể liên quan đến môi trường ẩm, hệ thống nước, bề mặt thiết bị, biofilm hoặc điều kiện vệ sinh không tốt. Khi xuất hiện trong thuốc nhỏ mắt, rủi ro cho người sử dụng có thể rất nghiêm trọng.

Vì vậy, chương trình kiểm soát thuốc nhỏ mắt cần quan tâm đặc biệt đến nước, vệ sinh thiết bị, giám sát vi sinh, thiết kế khu vực sạch, kiểm soát thao tác, kiểm soát bao bì và khả năng phát hiện sớm bất thường trong dữ liệu môi trường.

GMP yêu cầu nhà máy phải kiểm soát chất lượng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Với thuốc nhỏ mắt, điều này có nghĩa là kiểm soát từ thiết kế nhà xưởng, phân cấp phòng sạch, thẩm định quy trình, vệ sinh, tiệt trùng, chiết rót, đóng gói, kiểm nghiệm, lưu mẫu, điều tra sai lệch và quản lý thay đổi.

Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm không nên là một tài liệu hình thức. Đây phải là bản đồ tổng hợp các biện pháp phòng ngừa, phát hiện và phản ứng khi có rủi ro ô nhiễm. Các dữ liệu từ tiểu phân, vi sinh, nước, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh và bảo trì cần được liên kết với nhau để chứng minh trạng thái kiểm soát.

Giám sát môi trường giúp nhà máy phát hiện xu hướng bất thường trước khi sản phẩm bị ảnh hưởng. Với thuốc nhỏ mắt, chương trình giám sát cần tập trung vào các khu vực có rủi ro cao như pha chế, lọc, chiết rót, đóng nắp, khu vực sản phẩm hở, LAF, RABS, isolator, airlock, phòng QC vi sinh và khu vực thao tác của người vận hành.

Lấy mẫu thủ công vẫn cần thiết trong nhiều chương trình giám sát môi trường. Tuy nhiên, nếu chỉ dựa vào kiểm tra rời rạc, nhà máy có thể bỏ lỡ các sự kiện ngắn hạn như mở cửa, can thiệp thao tác, lỗi chênh áp, tăng tiểu phân đột ngột hoặc bất thường xảy ra giữa hai lần lấy mẫu.

Giám sát liên tục giúp ghi nhận dữ liệu theo thời gian thực, cảnh báo sớm khi có bất thường và hỗ trợ điều tra bằng dữ liệu khách quan. Đây là lợi thế lớn trong các khu vực quan trọng như chiết rót, khu vực vô trùng, LAF, RABS, isolator hoặc phòng sạch có sản phẩm nhạy cảm.

Dữ liệu giám sát môi trường chỉ có giá trị khi dữ liệu đó đáng tin cậy, có thể truy xuất và được sử dụng để ra quyết định. Nếu cảnh báo bị bỏ qua, dữ liệu bị ghi tay thiếu nhất quán hoặc hệ thống không có audit trail, nhà máy sẽ khó chứng minh trạng thái kiểm soát trong audit.

Particle Measuring Systems cung cấp các giải pháp hỗ trợ giám sát môi trường phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và quản lý dữ liệu cho các nhà máy dược phẩm. Tùy vào cấu trúc phòng sạch và mục tiêu kiểm soát, nhà máy có thể kết hợp thiết bị di động, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh và phần mềm quản lý dữ liệu.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát môi trường phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và kiểm soát ô nhiễm trong sản xuất dược phẩm. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM giúp khách hàng chuẩn bị thiết bị, hồ sơ và dữ liệu tốt hơn cho GMP, audit và thanh tra.